兽药质量标准与兽药典
www.nongmintv.com  农民网  2009-06-13  

兽药的质量标准,是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定;是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据,亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。一般应包括以下内容:兽药名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定的方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、储藏、有效期等。其中性状记载药品的外观色泽、溶解度、晶型、熔点、相对密度、折射率、紫外吸收系数等,可帮助初步判断是否为该检品;鉴别主要从化学反应考虑,帮助鉴别检品是否与品名相符;检查指杂质检查,规定一定限量,超过者即不合格;含量测定主要确定药品中有效成分的含量范围,测定方法力求简便快速。

我国的兽药质量标准共分为三大类:①国家标准:即《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》(分别简称《中国兽药典》及《中国兽药规范》)。《中国兽药典》是国家对兽药质量管理的技术规范,已有1990年版和2000年版,分一部和二部。2000年版《中国兽药典》一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂共469种,其中新增132种;二部收载中药材、中药成方制剂共656种,其中新增179种。《中国兽药规范》是兽药典颁布施行前有关兽药的国家标准,它最早于1968年颁布施行,1978年正式出版,1992年出第二版。1992年版《中国兽药规范》收载的是1990年版《中国兽药典》没有收入、但各地仍有生产和使用的品种,以及1990年版《中国兽药典》之后农业部又陆续颁布的一些新兽药质量标准。兽药规范也分为两部,收载范围与兽药典相似。②专业标准:由中国兽药监察所制定、修订,农业部审批发布,如《兽药暂行质量标准》、《进口兽药暂行质量标准》等。

稿源:农业部