硫酸大观霉素质量标准
www.nongmintv.com  农民网  2009-06-13  

硫酸大观霉素

Liusuan Daguanmeisu

Spectinomycin Sulfate

C14H24N207.H2S04 4H20 502.4

本品为[2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9a,9aα,10αβ)]十氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮硫酸盐四水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于700大观霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水-40%氨水(98:2)溶解制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(附录47页),比旋度为+7º至+14º。

【鉴别】 (1)取本品与硫酸大观霉素标准品适量,分别加水制成每lml中约含lOmg的溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨浴液(4:2:2)为展开剂,展开,晾干,喷以1%高锰酸钾水溶液,放置使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸大观霉素标准品的图谱一致。

(3)本品的水溶液呈硫酸盐的鉴别反应(附录63页)。

有关物质 取本品,加水制成每1ml中约含20mg的溶液作为供试品溶液,精密吸取适量,加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验,吸取上述两种溶液各

10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%高锰酸钾溶液,放置使显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。

水分 取本品,照水分测定法(附录69页,第一法A)测定,含水分应为12.0%~16.5%。

炽灼残渣 不得过1.0%(附录71页)。

【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法第一法(附录103页)测定,即得。

【贮藏】密闭,在干燥处保存。

【制剂】(1)盐酸林可霉素-硫酸大观霉素可溶性粉

(2)盐酸林可霉素-硫酸大观霉素预混剂

【生产企业】辉瑞集团法玛西亚·普强公司

Pharmacia&Upjohn Company,A Division of Pfizer Inc.

稿源:中国兽药信息网